Zertifizierung der Qualität und der präklinischen Daten von MukoCell durch die EMA

Zertifizierung der Qualität und der präklinischen Daten von MukoCell durch die EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Qualität und die präklinischen Daten unseres Produktes MukoCell zertifiziert. Diese Zertifizierung orientiert sich an den Anforderungen an eine künftige Marktzulassung. Die Zertifizierung bestätigt, dass die eingereichten Daten den gleichen wissenschaftlichen und fachlichen Standards entsprechen, die für andere pharmazeutische und biotechnologische Produkte gelten, wie etwa GMP-, GCP- und Stabilitäts-Standards.

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal products, ATMPs) wie MukoCell sind hochinnovative Behandlungsansätze. Sie unterscheiden sich durch ihre Komplexität grundlegend von herkömmlichen Medikamenten. Daher betreten Entwickler und Behörden auch bei der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher Therapeutika Neuland. Um etwa die Stabilität eines Produkts zu prüfen, das lebende, vom Patienten selbst gewonnene Zellen enthält, sind grundlegend andere Methoden erforderlich als bei heute üblichen Stabilitätstests. Aus diesem Grund wurde 2007 mit der europäischen Verordnung 1394/2007 ein umfassendes Regelwerk für diese hochinnovative Produktgruppe geschaffen. Unter anderem gibt die Verordnung kleinen und mittleren Unternehmen die Möglichkeit, die pharmazeutische Qualität und die präklinischen Daten eines Arzneimittels für neuartige Therapien freiwillig durch die EMA zertifizieren zu lassen.

Grundlage für die Zertifizierung ist ein Gutachten des EMA-Ausschusses für Neuartige Therapien (CAT). Dieser mit herausragenden europäischen Experten besetzte multidisziplinäre Ausschuss ist zuständig für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapien.

Weitere Information zum Zertifizierungsverfahren der EMA erhalten sie hier: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000300.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bd

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