Die Behandlung einer verengten Harnröhre geht oft mit schweren Nebenwirkungen und einer hohen Rückfallquote einher. Forschende haben eine neue Methode entwickelt, um eine beschädigte Harnröhre mit im Labor hergestelltem Gewebeersatz nachzubilden.
Eine Harnröhrenstriktur ist eine Verengung des Kanals, durch den der Urin aus der Blase entleert wird. Dieser Zustand verlangsamt die Fähigkeit zu urinieren und wird in der Regel durch chronische Entzündungen oder die Entwicklung von Narbengewebe an einer beliebigen Stelle der Harnröhre verursacht. Der Goldstandard bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen ist die Rekonstruktion oder Substitutions-Urethroplastik, bei der Transplantate aus der Wangenschleimhaut der betroffenen Personen verwendet werden.
MukoCell®, ein künstlich hergestelltes autologes Mundschleimhauttransplantat
Die künstliche Herstellung von biologischem Gewebe mittels Züchtung von Mundschleimhautzellen der Patientin oder des Patienten ermöglicht einen personalisierten medizinischen Ansatz. Autologe Transplantate werden von den Betroffenen gut vertragen und führen zur Entwicklung eines voll funktionsfähigen Harnröhrengewebes. Das EU-finanzierte Projekt TETUS hat ein Transplantat aus nachwachsendem Gewebeersatz entwickelt: MukoCell® ist das erste Medizinprodukt für neuartige Therapien im Bereich der Urologie. „Unsere Innovation liegt darin, dass wir menschlichen Gewebeersatz für die Wiederherstellung von Organen produzieren. Nur ein kleines Stück körpereigenes Mundschleimhautgewebe dient als Ausgangsmaterial für die Herstellung von MukoCell®“, erklärt Sören Liebig, Projektkoordinator und Geschäftsführer von MukoCell. Im Gegensatz zu anderen Verfahren werden die Mundschleimhautzellen im Labor auf einer Trägermembran gezüchtet und stehen drei Wochen später als Transplantat zur Verfügung. Dadurch kann vermieden werden, den Betroffenen große Teile ihres eigenen Gewebes chirurgisch aus dem Mund zu entnehmen. Auch die damit verbundenen Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen und Schwellungen in der Mundhöhle werden so minimiert. Entscheidend ist auch, dass die Operationszeit für die Urethroplastik mit MukoCell im Vergleich zur herkömmlichen Methode um etwa eine Stunde verkürzt werden kann. Die Wirksamkeit und Sicherheit von MukoCell® wurde validiert. Das Produkt hat bereits die Marktzulassung in Deutschland erhalten; die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Qualität von MukoCell® als EU-konform zertifiziert. Die Ergebnisse einer Beobachtungsstudie in Deutschland – wo das Verfahren bereits seit 2016 eingesetzt wird – zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer langanhaltenden Beschwerdefreiheit nach einer einzigen Behandlung umso größer ist, je früher die MukoCell®-Behandlung durchgeführt wurde. Im Gegensatz dazu sind herkömmliche Methoden für die therapierten Menschen mit Nebenwirkungen oder einem hohen Risiko für zusätzliche Eingriffe verbunden.
MukoCell®: Vorteile und Aussichten
TETUS ist es gelungen, ein nachwachsendes Gewebeprodukt im Labor zu entwickeln und die chirurgische Technik zur Applikation an therapiebedürftigen Menschen zu revolutionieren. Das Unternehmen geht davon aus, dass MukoCell® in Zukunft die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessern und die Operationszeiten sowie die damit verbundenen Operationskosten deutlich verringern wird. Die MukoCell GmbH hat die von der EMA geforderten analytischen Testverfahren etabliert, um die Qualität des Produktes MukoCell® gewährleisten zu können. Nach der Patentierung des MukoCell®-Herstellungsverfahrens wird TETUS eine klinische Studie der Phase III durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit mit der des herkömmlichen Verfahrens zu vergleichen. Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur entworfen und hat von den deutschen Aufsichtsbehörden eine ethische Zulassung erhalten. „Wir hoffen, die autogene Mundschleimhaut je nach Indikation als Primärtherapie einsetzen zu können“, so Liebig abschließend. Darüber hinaus eignet sich das Produkt aufgrund seiner Vielseitigkeit auch für die Behandlung anderer therapeutischer Indikationen, darunter die Rekonstruktion der Hornhaut.
Schlüsselbegriffe
TETUS, MukoCell®, Harnröhrenstriktur, Mundschleimhaut, Transplantat
