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Mukocell erhält Vertriebsgenehmigung

Aus Urologische Nachrichten Ausgabe 04/2014:

„Das auf Tissue Enginerring spezialisierte pharmazeutische Unternehmen UraTiss GmbH aus Dresden hat für sein Produkt MukoCell® gemäß § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG) „Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“ den Genehmigungsbescheid erhalten. Damit besitzt das unter der Genehmigungsnummer PEI.A.ll491.01.1 laufende TissueEngineering- Produkt die nationale Genehmigung für den Vertrieb in Deutschland. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz von MukoCell ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie und damit gleichzeitig das erste urologische Tissue-Engineering-Produkt, das eine nationale Zulassung erhalten hat…Im Rahmen einer gemeinsamen Pressekonferenz der UraTiss GmbH und des St. Hedwig-Krankenhauses in Berlin wurden das neue Produkt und die damit verbesserten Behandlungsmöglichkeiten urologisch erkrankter Patienten vorgestellt. Mit dem neuen Produkt hat die UraTiss GmbH ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengung und angeborenen Entwicklungsstörungen der Harnröhre (Hypospadien) entwickelt. Über das autologe Zelltransplantat von MukoCell können patienteneigene Zellen zur Behandlung verwendet werden.

Das MukoCeli-Transplantat wurde bereits bei 100 Patienten, darunter bei 32 Patienten der Klinik für Urologie im St. Hedwig-Krankenhaus in Berlin, das zur Unternehmensgruppe der Alexianer GmbH gehört, erfolgreich eingesetzt. Den Vorteil für die Patienten bewertet Prof. Helmut Knispel, Chefarzt der Klinik für Urologie im St. Hedwig-Krankenhaus, folgendermaßen: „Die Verwendung von MukoCell erlaubt eine schnellere und komplikationsärmere wiederherstellende Chirurgie mit gegenüber der konventionellen Operation vergleichbaren Ergebnissen . Das Produkt könnte geeignet sein, plastische Operationen in weiten Bereichen der Urologie zu erleichtern.

Vorteile gegenüber großflächiger Entnahme

Für die Patienten hat der Einsatz des autologen Transplantates gegenüber einer Harnröhrenplastik mit natürlicher (nativer) Mundschleimhaut entscheidende Vorteile: Die herkömmliche, großflächige Entnahme von nativer Mundschleimhaut und die damit verbundenen Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen oder Vernarbungen mit möglichen Langzeitfolgen für Speichelfluss, Mimik, Nahrungsaufnahme oder Beweglichkeit der Unterlippe entfallen.

„Dank unseres neuen Verfahrens zur Gewebezüchtung können die Patienten aufatmen und die erheblichen Verletzungen ihres Mundraumes vermeiden“, so Geschäftsfü hrerin Dr. Gouya Ram-Liebig, Erfinderin von MukoCell. Zur Herstellung des Transplantats wird dem Patienten eine sehr kleine Biopsie aus dem Mund entnommen. Hieraus wird innerhalb von drei Wochen im Reinraumlaboratorium nach GMP-Standard („Gute Herstellungspraxis“) der Gewebeersatz in der benötigten Größe gezüchtet. Anschließend wird der Gewebeersatz des Patienten in ein steriles Behältnis verpackt und für die Transplantation zur Klinik versandt.“

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